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中藥國際化取得重大突破，近日天津天士力製藥股份有限公司發布公告：其生產的心血管藥物複方丹參滴丸圓滿完成美國食品和藥物管理局（FDA）三期臨床試驗，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的複方中藥製劑，實現歷史性突破。作為國際醫療藥品審核權威機構，全球90%以上的新藥在美國FDA進行申報，只有通過FDA認可的藥物和技術才能在美國等近百個國家進行商業化臨床應用。按照FDA要求，臨床試驗共分三期，全部完成後即可申報新藥藥物批准上市。

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複方丹參滴丸於1993年獲得國家新藥證書和生產批件，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥。從1996年開始，天士力開啟複方丹參滴丸申報FDA的「闖關」之路。在三期臨床試驗中，複方丹參滴丸分別在全球9個國家和地區127個臨床試驗中心進行，約千名受試者和約500名研發人員參與試驗研究。研究結果證明，複方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。複方丹參滴丸工藝技術與品質標準已達到美國先進品質標準，經受住了世界最嚴格臨床試驗的評價，順利完成美國FDA三期臨床試驗，並取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的複方中藥製劑，實現了中藥歷史性的跨越與突破，首次向新竹伴手禮推薦世人證實複方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光明前景。(旺報)

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